Per soddisfare il requisito senza precedenti di test diagnostici per SARS-CoV-2, un gran numero di kit diagnostici è stato autorizzato dalle autorità interessate per uso diagnostico in un breve periodo di tempo durante le fasi iniziali della pandemia in corso. Abbiamo intrapreso questo studio per valutare l’accordo tra i test e altre caratteristiche operative chiave di 5 di questi kit commerciali che sono stati ampiamente utilizzati in India per i test diagnostici di routine per COVID-19. I cinque kit commerciali sono stati valutati, utilizzando un pannello di campioni respiratori positivi e negativi, prendendo come riferimento il kit fornito dal National Institute of Virology, Indian Council of Medical Research (kit 2019-nCoV).
Il pannello positivo comprendeva individui che soddisfacevano i 3 criteri di essere clinicamente sintomatici, con una storia di contatto con casi diagnosticati e risultati positivi nel kit di riferimento. Il pannello negativo includeva controlli sia sani che con malattia, quest’ultimo tratto da individui con diagnosi di altre infezioni virali respiratorie. Lo stesso protocollo di raccolta del campione, lo stesso kit di estrazione dell’RNA e lo stesso strumento RT-PCR sono stati utilizzati per tutti i kit.
I campioni clinici sono stati raccolti da un pannello di 92 casi e 60 pazienti di controllo, che hanno soddisfatto i nostri criteri di inclusione. Il gruppo di controllo includeva un numero uguale di individui sani e pazienti infetti da altri virus respiratori (n = 30, in ciascun gruppo). Abbiamo osservato diverse sensibilità e specificità tra i kit valutati, con il kit LabGun COVID-19 RT-PCR che mostra la massima sensibilità e specificità (rispettivamente 94% e 100%), seguito dai saggi TaqPath COVID-19 Combo e Allplex 2019-nCoV.
L’estensione dell’accordo tra i test non è stata associata alle cariche virali dei campioni. È stata osservata una scarsa correlazione tra i valori di Ct degli stessi geni amplificati utilizzando kit diversi. I nostri risultati rivelano la presenza di un’ampia eterogeneità e un accordo inter-test non ottimale nelle prestazioni diagnostiche dei kit valutati e suggeriscono la necessità di adottare standard rigorosi per soddisfare i requisiti di garanzia della qualità del processo diagnostico COVID-19.
Convalida del kit Thermo Scientific SureTect Campylobacter jejuni, C. coli e C. lari PCR per la rilevazione di Campylobacter jejuni, C. coli e C. lari in pollame crudo e prodotti avicoli pronti per la cottura Metodo AOAC Performance Tested SM 012101
Contesto: Il kit Thermo Scientific SureTect Campylobacter jejuni, C. coli e C. lari PCR è un test PCR in tempo reale per il rilevamento e la differenziazione di Campylobacter jejuni, Campylobacter coli e Campylobacter lari da pollame crudo e prodotti avicoli pronti per la cottura e campioni ambientali.
Obiettivo: Il kit Thermo Scientific SureTect Campylobacter jejuni, C. coli e C. lari PCR è stato valutato per la certificazione AOAC Performance Tested Methods SM.
Metodi: Inclusività/esclusività, studi sulla matrice, consistenza e stabilità del prodotto e test di robustezza sono stati condotti per valutare le prestazioni del metodo. Negli studi sulla matrice, il metodo è stato convalidato rispetto ai metodi di riferimento statunitensi e internazionali per il rilevamento di Campylobacter.
Risultati: non sono state riscontrate differenze statisticamente significative negli studi sulla matrice tra il candidato e i metodi di riferimento quando analizzati per probabilità di rilevamento (POD). Tutti i 52 ceppi di esclusività e nessuno dei 51 ceppi di esclusività testati sono stati rilevati dal test. Il test di robustezza ha dimostrato che il test ha fornito prestazioni affidabili con deviazioni specifiche del metodo al di fuori dei parametri raccomandati e il test di stabilità in tempo reale ha dimostrato che non vi erano differenze statisticamente significative tra i lotti del kit, convalidando la durata di conservazione dichiarata del kit.
Conclusioni: I dati presentati supportano l’affermazione del prodotto che il saggio Thermo Scientific SureTect Campylobacter jejuni, C. coli e C. lari PCR è adatto per la rilevazione e la differenziazione di C. jejuni, C. coli e C. lari da pollame crudo e prodotti avicoli pronti per la cottura e campioni ambientali.
Punti salienti: I risultati presunti possono essere ottenuti in appena 23 ore. Gli incubatori microaerofili non sono necessari per l’arricchimento.
Usabilità di un kit per la raccolta di campioni RT-PCR delle narici anteriori a casa SARS-CoV-2: studio di fattibilità dei fattori umani
Contesto: sono necessari test prontamente disponibili per SARS-CoV-2 per mitigare le epidemie di COVID-19. I kit di raccolta a domicilio, in cui i campioni vengono raccolti autonomamente senza richiedere una visita di laboratorio o clinica e inviati a un laboratorio esterno per i test, possono fornire test convenienti a coloro che hanno barriere all’accesso. Possono prevenire un’esposizione non necessaria tra il paziente e il personale clinico, aumentare l’accesso per i pazienti con disabilità o i lavoratori a distanza e ridurre gli oneri sulle risorse sanitarie come il tempo del fornitore e i dispositivi di protezione individuale.
Exact Sciences ha sviluppato un kit di raccolta a domicilio per campioni da testare per rilevare SARS-CoV-2 che include un documento di istruzioni per l’uso (IFU), che guida le persone senza precedente esperienza nella raccolta di un campione di tampone nasale. Dimostrare il successo della raccolta e dell’usabilità dei campioni è fondamentale per garantire che questi campioni soddisfino gli stessi standard di raccolta dei campioni di alta qualità dei campioni raccolti nelle cliniche.
Obiettivo: determinare l’utilizzabilità di un kit per la raccolta di campioni di tampone nasale SARS-CoV-2 a domicilio.
Metodi: è stato condotto uno studio sull’usabilità dei fattori umani con 30 soggetti senza una precedente formazione medica, di laboratorio o sanitaria e senza esperienza di auto-raccolta di campioni COVID-19. I soggetti sono stati osservati mentre seguivano le IFU per la parte di raccolta del campione a domicilio del test SARS-CoV-2 in un ambiente che simulava un ambiente domestico.
L’usabilità delle IFU è stata ulteriormente valutata richiedendo ai soggetti di completare un sondaggio, rispondere a domande di comprensione, fornire un feedback scritto e rispondere alle domande dell’osservatore sui problemi durante l’uso.
Risultati: tutti i 30 soggetti hanno completato con successo il processo di raccolta dei campioni e tutti i 30 campioni sono stati determinati mediante test RT-PCR per soddisfare gli standard di qualità per i test SARS-CoV-2. Il feedback e i commenti scritti dei soggetti hanno rivelato diverse raccomandazioni per migliorare le IFU.
Conclusioni: Lo studio ha dimostrato l’usabilità complessiva di un kit di raccolta SARS-CoV-2 a domicilio. Vari meccanismi di feedback hanno offerto l’opportunità di migliorare la formulazione e la grafica per alcune attività critiche, incluso il posizionamento corretto dell’etichetta sul tubo. È stata preparata una IFU modificata sulla base dei risultati dello studio.
Confronto tra PowerChek SARS-CoV-2, Influenza A & B, RSV Multiplex Real-time PCR Kit e BioFire Respiratory Panel 2.1 per il rilevamento simultaneo di SARS-CoV-2, influenza A e B e virus respiratorio sinciziale
La potenziale co-circolazione di SARS-CoV-2, influenza e virus respiratorio sinciziale (RSV) potrebbe rappresentare una sfida senza precedenti per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Qui, abbiamo confrontato le prestazioni di PowerChek SARS-CoV-2, Influenza A & B, RSV Multiplex Real-time PCR Kit (PowerChek) per il rilevamento simultaneo di SARS-CoV-2, influenza A e B e virus respiratorio sinciziale con . che di BioFire Panel respiratoria 2.1 (RP2.1) utilizzando 175 nasofaringeo tampone (NPS) campioni.
La concordanza percentuale positiva e la concordanza percentuale negativa del dosaggio PowerChek rispetto a RP2.1 erano le seguenti: 100% (40/40) e 100% (135/135) per SARS-CoV-2; 100% (39/39) e 100% (136/136) per l’influenza A; 100% (35/35) e 100% (140/140) per l’influenza B; e 93,1% (27/29) e 100% (146/146) per RSV, rispettivamente. È stato possibile accedere al limite di rilevamento (LOD) utilizzando gli standard RNA per ciascun virus e i valori LOD del test PowerChek per SARS-CoV-2, influenza A e B e RSV erano 0,36, 1,24, 0,09 e 0,63 copie / ml, rispettivamente. I nostri risultati dimostrano che il test PowerChek è sensibile e accurato per il rilevamento di SARS-CoV-2, influenza A e B e RSV, suggerendo che questo test può essere un prezioso strumento diagnostico quando SARS-CoV-2, influenza e RSV sono co-circolante.
MULTIPLEX KIT PCR MASTITIS PCR kit |
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| PCR-MPX218-48D | Bioingentech | 50T | 543.6 EUR |
MULTIPLEX KIT PCR MASTITIS PCR kit |
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| PCR-MPX218-96D | Bioingentech | 100T | 686.4 EUR |
MULTIPLEX KIT PCR Babesia & Theileria PCR kit |
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| PCR-MPX401-48D | Bioingentech | 50T | 543.6 EUR |
MULTIPLEX KIT PCR Babesia & Theileria PCR kit |
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| PCR-MPX401-96D | Bioingentech | 100T | 686.4 EUR |
Leaf PCR Kit |
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| 11140007-1 | Glycomatrix | 1 Kit | 121.1 EUR |
Blood PCR Kit |
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| 20-abx09801320ulSystems | Abbexa |
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Multiplex PCR Kit |
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| PM101-01 | Vazyme | 50 rxn | 244.8 EUR |
Multiplex PCR Kit |
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| PM101-02 | Vazyme | 200 rxn | 564 EUR |
Multiplex PCR Kit |
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| PM101-03 | Vazyme | 1000 rxn | 2006.4 EUR |
Sapovirus PCR kit |
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| PCR-H630-48R | Bioingentech | 50T | 987.6 EUR |
Sapovirus PCR kit |
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| PCR-H630-96R | Bioingentech | 100T | 1335.6 EUR |
Entamoeba PCR kit |
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| PCR-H683-48D | Bioingentech | 50T | 543.6 EUR |
Entamoeba PCR kit |
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| PCR-H683-96D | Bioingentech | 100T | 686.4 EUR |
Echovirus PCR kit |
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| PCR-H722-48D | Bioingentech | 50T | 543.6 EUR |
Echovirus PCR kit |
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| PCR-H722-96D | Bioingentech | 100T | 686.4 EUR |
ranavirus PCR kit |
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| PCR-V337-48D | Bioingentech | 50T | 543.6 EUR |
ranavirus PCR kit |
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| PCR-V337-96D | Bioingentech | 100T | 686.4 EUR |
Mengovirus PCR kit |
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| PCR-H453-48R | Bioingentech | 50T | 987.6 EUR |
Mengovirus PCR kit |
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| PCR-H453-96R | Bioingentech | 100T | 1335.6 EUR |
Astrovirus PCR kit |
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| PCR-H491-48R | Bioingentech | 50T | 987.6 EUR |
Astrovirus PCR kit |
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| PCR-H491-96R | Bioingentech | 100T | 1335.6 EUR |
Adenovirus PCR kit |
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| PCR-H501-48D | Bioingentech | 50T | 543.6 EUR |
Adenovirus PCR kit |
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| PCR-H501-96D | Bioingentech | 100T | 686.4 EUR |
Enterovirus PCR kit |
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| PCR-H433-48R | Bioingentech | 50T | 987.6 EUR |
Enterovirus PCR kit |
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| PCR-H433-96R | Bioingentech | 100T | 1030.8 EUR |
Calicivirus PCR kit |
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| PCR-H493-48R | Bioingentech | 50T | 987.6 EUR |
Calicivirus PCR kit |
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| PCR-H493-96R | Bioingentech | 100T | 1335.6 EUR |
PCR Purification Kit |
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| 20-abx098084 | Abbexa |
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Ruminococcus PCR kit |
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| PCR-V619-48D | Bioingentech | 50T | 510.96 EUR |
Ruminococcus PCR kit |
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| PCR-V619-96D | Bioingentech | 100T | 625.8 EUR |
Halobacillus PCR kit |
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| PCR-A635-48D | Bioingentech | 50T | 543.6 EUR |
Halobacillus PCR kit |
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| PCR-A635-96D | Bioingentech | 100T | 686.4 EUR |
Polyomavirus PCR kit |
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| PCR-H515-48D | Bioingentech | 50T | 543.6 EUR |
Polyomavirus PCR kit |
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| PCR-H515-96D | Bioingentech | 100T | 686.4 EUR |
Ruminococcus PCR kit |
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| PCR-H619-48D | Bioingentech | 48T | 543.6 EUR |
Ruminococcus PCR kit |
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| PCR-H619-96D | Bioingentech | 96T | 686.4 EUR |
Parechovirus PCR kit |
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| PCR-H642-48R | Bioingentech | 50T | 813.6 EUR |
Parechovirus PCR kit |
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| PCR-H642-96R | Bioingentech | 100T | 1335.6 EUR |
Acanthamoeba PCR kit |
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| PCR-H684-48D | Bioingentech | 50T | 543.6 EUR |
Acanthamoeba PCR kit |
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| PCR-H684-96D | Bioingentech | 100T | 686.4 EUR |